河北加强药品上市许可持有人监管

(资料图片仅供参考)

本报河北讯 日前，河北省药监局召开2023年全省药品上市许可持有人（B证）监管工作推进会。河北省101家B证药品生产企业代表参加。

会上，河北省药监局相关业务处室负责人通报了全省B证企业基本情况及检查中发现的问题，重点讲解药品上市许可持有人的责任与义务，并传达下一步委托生产监管工作重点。

会议强调，药品上市许可持有人要增强主体责任意识，加强法律法规学习，明确法律义务和法律责任，坚决消除“一托了之”的想法；要健全质量保证体系，建立与药品生产管理、质量安全、药物警戒相适应的管理机构并配备相应人员，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性、质量可控性负责，保证药品全生命周期持续符合法定要求，并与受托企业的质量管理体系有效衔接；要发挥主导作用，加强药品质量安全管理，在供应商审计、原辅料入厂检验、药品生产检验、产品出厂放行、产品上市放行、产品储存和发运等关键环节做到心中有数、手中有策，持续监督指导受托生产企业生产出符合标准、质量安全的产品。

会议要求，河北省各级药品监管部门要落实监管责任，督促药品上市许可持有人履行企业主体责任，共同守好药品质量安全底线。

会上，部分企业代表还就委托生产质量管理中机构设置与人员培训、生产现场监控、物料管理等内容分享了经验做法。 （冯玉浩）